Leitung Qualitätsmanagement (m/w/d)

Geuder AG

Die Geuder AG ist eine international führende, in der Medizintechnik tätige, Unternehmensgruppe, die sich durch die Begeisterung für handwerkliche Tradition auszeichnet. Wir heben uns durch einen sehr hohen Qualitätsanspruch und ausgeprägte Innovationskraft vom Wettbewerb ab und blicken mit unseren 220 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern auf eine mittlerweile über 70-jährige Erfolgsgeschichte zurück, in der wir die Augenheilkunde maßgeblich mitgeprägt haben. Wir entwickeln, produzieren und vertreiben mikrochirurgische Instrumente, Gerätesysteme und biokompatible Flüssigkeiten für die Ophthalmochirurgie, die in OP Sälen in über 160 Ländern der Welt Einsatz finden. Unsere Leidenschaft und unser Streben gelten der Rekonstruktion und dem Erhalt des menschlichen Augenlichts.

Ihre Aufgaben

• Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485, MDR, MDSAP und FDA
• Dokumentation aller QM-relevanten Geschäftsprozesse, inklusive Erstellung / Aktualisierung der Verfahrens- und Arbeitsanweisungen im QM-Handbuch
• Mitarbeit bei der Erreichung von Unternehmenszielen
• Planung und Durchführung von internen und externen System- und Prozessaudits
• Planung der innerbetrieblichen qualitätsrelevanten Schulungsmaßnahmen
• Vermittlung von komplexen Sachverhalten an Zielgruppen in verständlicher Form
• Überwachung und Einhaltung notwendiger Fristen
• Disziplinarische Personalverantwortung sowie fachliche Personalverantwortung für Qualitätssicherungsmaßnahmen
• Planung relevanter Budgets inklusive Qualifizierungs- und Validierungsprojekte

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik oder ein vergleichbarer technischer/naturwissenschaftlicher Abschluss, Aus- und Weiterbildung als QMB, Qualitätsbeauftragter
• Mindestens 10 Jahre einschlägige Berufserfahrung und Fachkenntnisse im Qualitätsmanagement (QC, QA) sowie im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse im Bereich Qualitätsmanagement, insbesondere gem. ISO 9001, ISO 13485, FDA, MDD und MDR
• Basiswissen über Normen für aktive Medizinprodukte (EN 62304, EN ISO 60601-1ff Normenreihe)
• Erfahrung in der Koordination von Projekten zur Implementierung der MDR 2017/745 inklusive der Schulung der Fachabteilungen
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein
• Pragmatische, strukturierte, lösungs- und teamorientierte Arbeitsweise

Ihre Vorteile

• Flexible Arbeitszeiten
• Mobiles Arbeiten
• Job Bike
• Gestaltungsfreiheit & Eigenverantwortlichkeit
• Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
• Corporate Benefits (z.B. Mitarbeiterrabatte bei Sportartikelherstellern, Airlines)
• Sozialleistungen z.B. Fahrgeldzuschuss, vermögenswirksame Leistungen, Zuschuss zur Ferienbetreuung bei Kindern, attraktive Preisvorteile bei einem nahen gelegenen Fitnesscenter