NES Global Deutschland GmbH
Qualification Engineer (m/w/d) Pharma
vor 1 Tag
78462 Konstanz, Deutschland
Vollzeit, ANÜ
NES Global Deutschland GmbH
Für ein führendes Unternehmen aus dem pharmazeutischen Umfeld suchen wir einen Qualification Engineer (m/w/d) mit Erfahrung im GMP-regulierten Bereich. Im Fokus stehen die Qualifizierung von Anlagen und Systemen sowie die Mitwirkung an anspruchsvollen Projekten im Qualitäts- und Compliance-Umfeld.Ihre Aufgaben
- Eigenverantwortliche Planung, Steuerung und Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten für Prozessanlagen und technische Versorgungssysteme in einem pharmazeutischen Produktionsumfeld
- Durchführung von Risikoanalysen und -bewertungen gemeinsam mit interdisziplinären Projektteams
- Erstellung, Überarbeitung und Pflege von Qualifizierungsdokumentationen (DQ, IQ, OQ, PQ)
- Koordination und Betreuung externer Dienstleister im Rahmen von Qualifizierungsprojekten
- Bearbeitung von Änderungsverfahren (Change Controls), Abweichungen (Deviations) und CAPA-Maßnahmen
- Sicherstellung der Einhaltung geltender GMP- und Qualitätsanforderungen
Profil
- Abgeschlossenes Studium der Pharma-, Verfahrens- oder Ingenieurwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Erfahrung in der Qualifizierung innerhalb eines GMP-regulierten Umfelds
- Kenntnisse in der Anlagen-, Medien- oder Reinraumqualifizierung sind von Vorteil
- Sicherer Umgang mit MS OfficeCAD-Kenntnisse wünschenswert
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Strukturierte und eigenständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeiten
- Kenntnisse im Bereich Data Integrity und 21 CFR Part 11 sind von Vorteil
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